藥品及藥包材產品的質量,不僅是設計和生產出來的,也是管理出來的。有了空氣凈化設施的硬件之后,關鍵是軟件管理,重點是對潔凈宜人員的管理,這就需要明確人員的職責,并進行培訓。
進入潔凈室的人員是維護管理的核心,重點是要把進人潔凈室的人員培訓好,使之具有強烈的CMP觀念及質量意識,時時事事都要注意衛生安全。也就是說對貝工的培訓著重在知識、技能、態度等三個主要方面。對進入潔凈寶人員進行培訓的要點列舉如下:
① 微粒、微生物及熱原對產品質量安全的危害及質量意識;
② 產品要求的潔凈度知識;
③ 潔凈室內塵菌來源及其控制、必須佩帶潔凈室手套;
④工藝操作及其對潔凈度的影響;
⑤潔凈室潔凈度測定儀器、測定方法及評價方法;產品的無菌檢查或微生物限度檢查的方法;工作肥洗滌、消毒及其檢查的方法;
⑥空氣凈化設備及系統的操作規程,故障排除方法;
⑦員工所在潔凈室的構造及性能;
⑧安全衛生措施。
